小智讲堂 | 【试纸条的开发到底有多难】之“稳定性”

免疫层析技术因其操作简便和快速反应的优点而在多个领域得到广泛应用。然而，由于现有制作工艺的限制，确保胶体金检测试纸条的变异系数在10%以内已是一大挑战。

 

变异系数是批内稳定性和批间稳定性的重要指标，通常认为变异系数越大，稳定性越差。

 

在实际生产过程中，即便使用相同的原料和工艺，不同时间、不同操作人员生产的试纸条在灵敏度上也可能呈现显著差异。这导致了不同批次的试纸条在检测相同基质时可能需要不同的前处理稀释方法。造成这种差异的因素众多且复杂。

 

 
 

材料方面

材料方面，通常我们会选用粒径约40nm的胶体金颗粒用于抗体标记。但由于烧制条件难以控制，不同批次的胶体金可能呈现出粒径大小和颜色的差异，这会直接影响试纸条的性能。此外，NC膜随着时间的推移可能会发生老化，其厚度以及溶液在膜上的扩散行为也会对结果产生影响。如果生产中使用了接近或超过有效期的材料，那么产品质量自然无法得到保证。

 
 

生产操作/仪器差异

在生产操作方面，金标垫和样品垫的位置、NC膜的贴附位置、CT线的定位等微小差异，加上操作过程中的时间差异，均可对最终结果产生重要影响。

 

此外，市面上的胶体金读数仪由于工作原理的不同（如扫描或照相），以及机器间的差异，可能导致同一试纸条的读数误差高达5-10%。

 

以上这些因素共同作用下，造成了不同批次试纸条性能的差异。

 

 
 

总结

免疫层析技术虽然便捷，但稳定性的控制涉及诸多挑战，需从材料制备、操作流程、设备精度以及样本处理等多环节、齐入手去进行优化。

 

为实现更高的稳定性控制，壹拾智检采取了诸多措施，包括：使用高质量的抗体和抗原，增强反应的特异性与稳定性；通过繁复的测试和控制流程保证原料、试剂、耗材的一致性；严格按照SOP操作，确保工艺一致性；精确控制生产操作过程中的环境温湿度；确保储藏环境良好，等等。

 

此外，壹拾智检采用先进的AI图像识别系统进行判读分析。该系统集成了强大的环境光背景扣除与系统校正功能，能够在不同环境光条件下快速检测，且在拍照时无需使用暗盒装置。其自动纠偏算法确保在拍照时无需固定手机摄像头与试纸条的相对位置，可以从任意高度和角度获取试纸条图像。该图像识别系统结合高质量的胶体金试纸条最终实现了农兽药残留的精准检测。

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北京壹拾智检生物科技有限公司作为中国农业科学院农业质量标准检测技术研究所的成果转化平台，依托质标所的科研平台可以持续高效稳定地输出检测产品。

 

随着研究的深入和技术的进步，壹拾智检将进一步提升胶体金试纸的检测性能和应用范围，以满足政府监管、企业自查和消费者居家自检的需求。

 

 

 

 

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